重磅!医疗器械不良事件监测信息系统上线啦!

按照国家药品不良反应监测中心关于过渡期国家医疗器械不良事件监测信息系统上线运行的相关工作要求(监测评办(编号)..为落实<医疗器械不良事件监测再评估办法>(编号:)..国家市场监督管理局药品不良反应监测中心开发建设了国家医疗器械不良事件监测信息系统(以下简称“新系统”)。现在新系统即将上线并正式运行。为保证新系统的正常使用,现通知如下:


一、上线时间

新系统自2019年1月1日起正式上线。

二、系统登陆地址

三、新系统上线有关工作要求

(一)用户数据情况说明

国家中心将原始国家药物不良反应监测系统(医疗器械部分)(称为"原始系统")的所有用户数据同步到新系统。自2018年12月12日起,原系统医疗器械用户单元、运营企业、医疗器械上市许可持有人(以下简称"该夹持器")可以使用原系统用户名和密码登录到新系统。


(二)完成持有人用户注册及完善

所有在原系统注册的医疗器械用户、经营企业、医疗器械上市许可持有人,必须在2018年12月29日前登录新系统,完成机构信息、用户信息、联系人的更新和完善。

未经注册的医疗器械许可持有人必须于2018年12月29日前访问新系统网站,以完成用户注册。


(三)医疗器械产品管理的维护和更新

要求所有医疗器械经营许可证持有人在2019年1月28日前完成医疗器械产品管理的维护和更新工作,填写和维护所有医疗器械产品注册信息和使用的注册证号。尤其要注意产品注册证号、设备分类等重要信息的准确性。


(四)按照新办法开展相关监测工作

从2019年1月1日起,要求所有医疗器械使用者、经营企业和医疗器械持牌人严格按照“医疗器械不良事件监测和再评估办法”(国家市场监督管理局第一条)的有关工作要求和程序,对医疗器械不良事件进行案件报告、报告和评价。


四、其他要说明的问题

(一)新老系统衔接问题

“新系统”上线后,原系统将运行至2019年3月30日。所有报告将于2019年1月1日前在原系统中完成,然后在“新系统”中完成。进行了补充报告,并根据"在何处报告处理的位置"的原则进行了评价。请于2019年3月30日前将相关数据下载并保存在原系统中。新系统不提供历史数据查询和下载功能。


(二)问题的反馈和处理

由于“新系统”开发周期短,如在完成上述相关工作过程中出现问题,请及时填写“国家医疗器械不良事件监测信息系统(新系统)问题收集报告表”,扫描右侧二维代码反馈到中心。